澤大案例｜澤大儀器助力?？瞪锾岣哐褐破焚|(zhì)量管理水平

為全面落實血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，并向社會公開征求意見。

在此背景下，經(jīng)過多個月的嚴(yán)格考察和審計，浙江?？瞪镏破酚邢挢?zé)任公司與我司達(dá)成合作。我司為該?？瞪锏睦鋷臁⒈?、實驗室以及冷鏈車、保溫箱等運輸器具安裝溫濕度記錄儀及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，項目實施地點包括總部生產(chǎn)基地及省內(nèi)等多個單采血漿站和原料血漿采集基地，實現(xiàn)帶溫度記錄的血液制品全流程追溯，由我司提供的符合GMP法規(guī)要求的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)確保整套系統(tǒng)快速進(jìn)入使用狀態(tài)。

浙江?？瞪镏破酚邢挢?zé)任公司（簡稱海康生物）是浙江省內(nèi)生產(chǎn)血液制品的高科技企業(yè)。2016年6月通過新版國家藥品GMP認(rèn)證。生產(chǎn)的主要產(chǎn)品有：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白，其中：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白為浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品。